Definisi
- “Informed”: telah mendapat penjelasan atau keterangan (informasi)
- “Consent”: persetujuan atau memberi izin
- “Informed consent”: suatu persetujuan yang diberikan setelah mendapat informasi.
- Persetujuan yang diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medis yang akan dilakukan terhadap dirinya serta risiko yang berkaitan dengannya.
- Asal
Persetujuan tindakan medik berasal dari hak asasi pasien dalam hubungan dokter-pasien yaitu:
- Hak untuk menentukan nasibnya sendiri
- Hak untuk mendapatkan informasi
Aspek Hukum
- Dokter dan pasien: subjek hukum
- Jasa tindakan medis: objek hukum
- Kesalahan kecil dalam tindakan medis yang merugikan pasien: harus dipertanggungjawabkan secara hukum
- Tindak medis tanpa persetujuan pihak pasien: pasal 1365 KUHPer
- Tindakan medis invasif (pembedahan, radiologi invasif) tanpa izin pihak pasien: penganiayaan (Pasal 351 KUHP)
Unsur Penting
- Hubungan dokter pasien berdasarkan kepercayaan
- Hak autonomi penderita untuk menentukan sikap setelah menerima penjelasan berdasarkan pengertian dan tanpa tekanan
- Ikatan perjanjian untuk melakukan tindakan medis berdasarkan standar baku yang berlaku (Faden & Beauchamp, 1986)
Fungsi Informed Consent
- Penghormatan terhadap harkat dan martabat manusia
- Promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri
- Mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam mengobati pasien
- Menghindari penipuan dan misleading oleh dokter
- Mendorong pengambilan keputusan yang lebih rasional
- Mendorong keterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan
- Edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan
Cakupan Informed Consent
- Dokter harus menjelaskan pada pasien mengenai tindakan, terapi dan penyakitnya
- Pasien harus diberi tahu tentang hasil terapi yang diharapkan dan seberapa besar kemungkinan keberhasilannya
- Pasien harus diberi tahu mengenai beberapa alternatif yang ada dan akibat apabila penyakit tidak diobati
- Pasien harus diberi tahu mengenai risiko apabila menerima atau menolak terapi.
- Risiko: efek samping obat, tindakan pemeriksaan dan operasi yang dilakukan
Penerapan Informed Consent
Dalam kasus-kasus:
- Pembedahan/operasi
- Pengobatan dengan teknologi baru yang sepenuhnya belum dipahami efek sampingnya
- Terapi atau obat yang kemungkinan banyak efek samping, misal terapi dengan sinar laser
- Penolakan oleh klien
- Riset dan eksperimen dengan berobjekan pasien.
Tiga Elemen Informed Consent
- Threshold elements
- Syarat: pemberi consent haruslah seorang yang kompeten (cakap)
- Dewasa, sadar, berada dalam keadaan mental yang tidak di bawah pengampuan
- Dewasa: 21 tahun atau telah pernah menikah
- Information elements (informasi)
- Disclosure (pengungkapan): oleh tenaga medis
- Understanding (pemahaman): oleh pasien
- Tenaga medis harus memberikan informasi sehingga pasien dapat mencapai pemahaman adekuat
- Consent elements
- Voluntariness (kesukarelaan, kebebasan)
- Authorization (persetujuan)
- Kesukarelaan: tak ada tipuan, salah representasi, ataupun paksaan
- Bebas dari tekanan tenaga medis yang seolah akan mengabaikan pasien bila menolak tawarannya
Bentuk Informed Consent
- Secara umum bentuk persetujuan yang diberikan pengguna jasa tindakan medis (pasien) kepada pihak pelaksana jasa tindakan medis (dokter) untuk melakukan tindakan medis dapat dibedakan menjadi tiga bentuk, yaitu:
Persetujuan tertulis, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang mengandung risiko besar, sebagaimana ditegaskan dalam PerMenKes No. 585/Men.Kes/Per/IX/1989 Pasal 3 ayat (1) dan SK PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 butir 3, yaitu intinya setiap tindakan medis yang mengandung risiko cukup besar, mengharuskan adanya persetujuan tertulis, setelah sebelumnya pihak pasien memperoleh informasi yang adekuat tentang perlunya tindakan medis serta risiko yang berkaitan dengannya (telah terjadi informed consent) - Persetujuan lisan, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang bersifat noninvasif dan tidak mengandung risiko tinggi, yang diberikan oleh pihak pasien
- Persetujuan dengan isyarat, dilakukan pasien melalui isyarat, misalnya pasien yang akan disuntik atau diperiksa tekanan darahnya, langsung menyodorkan lengannya sebagai tanda menyetujui tindakan yang akan dilakukan terhadap dirinya.
Proxy Consent
Consent yang diberikan oleh orang yang bukan pasien itu sendiri, dengan syarat bahwa pasien tidak mampu memberikan consent secara pribadi, dan consent tersebut harus mendekati apa yang sekiranya akan diberikan oleh pasien, bukan untuk kebaikan orang banyak.
Umumnya yang dapat memberi proxy consent adalah suami atau istri, anak, orang tua, saudara kandung, dan seterusnya. Proxy consent hanya boleh dilakukan dengan pertimbangan yang matang dan ketat.
Hal-hal yang diinformasikan dalam informed consent:
- Hasil pemeriksaan
- Risiko
- Alternatif
- Rujukan atau konsultasi
- Prognosis
Kasus Kegawatdaruratan dan Informed Consent
Penting untuk didokumentasikan keadaan yang terjadi saat gawat darurat. Pada keadaan tersebut, dokter harus mencatat hal-hal berikut ini:
- Penanganan untuk kepentingan pasien
- Terdapat situasi gawat darurat
- Keadaan tak memungkinkan untuk mendapat persetujuan dari pasien atau dari orang lain yang memegang autoritas atas nama pasien
Keluhan pasien dan dokter terhadap informed consent:
Keluhan pasien:
- Bahasa yang digunakan untuk menjelaskan terlalu teknis
- Perilaku dokter yang terlihat terburu-buru atau tidak perhatian, atau tidak ada waktu untuk tanya jawab
- Pasien sedang berada dalam keadaan stres emosional sehingga tak mampu mencerna informasi
- Pasien dalam keadaan tidak sadar atau mengantuk
Keluhan dokter:
- Pasien tidak mau diberi tahu
- Pasien tak mampu memahami
- Risiko terlalu umum atau terlalu jarang terjadi
- Situasi gawat darurat atau waktu yang sempit
Sumber:
Guwandi, J. 2004. Informed Consent. Jakarta: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
Guwandi, J. 1994.Tanya Jawab Persetujuan Tindakan Medis. Jakarta: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
Faden, Ruth R., and Tom L. Beauchamp. 1986. A History and Theory of Informed Consent. New York: Oxford University Press.
http://plato.stanford.edu/entries/informed-consent/
http://www.slideshare.net/yabniellitjingga/informed-consent2222
http://www.litbang.depkes.go.id/sites/download/regulasi/permenkes/permenkes-512.pdf
L'Atelier de Joséphine 